La farmacéutica Pfizer comienza a probar su vacuna contra el coronavirus en personas

La farmacéutica Pfizer ha comenzado esta semana a probar cuatro versiones de una vacuna experimental contra el coronavirus en jóvenes sanos en Estados Unidos. Es el primer paso para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo para cada tipo de candidato en un único estudio continuo que forma parte de un programa de desarrollo global, ya en curso en Alemania.

Es un diseño de prueba inusual debido a la urgente necesidad de encontrar una vacuna contra el covid-19, que ya ha provocado la muerte de más de 257.000 personas en todo el mundo. Por lo general, las empresas pasan años experimentando con animales y, tras ello, seleccionan a un único candidato para someterlo a pruebas. No obstante, el fabricante ha decidido crear un ensayo flexible para poder encontrar rápidamente la mejor opción.

Esta vacuna, que desarrolla junto a la compañía alemana BioNTech, utiliza un tipo de material genético llamado ARN para enseñar al sistema inmunitario de una persona a defenderse contra el virus. Cada una de las cuatro dosis desarrolladas representa una combinación diferente del formato de ARN y un antígeno objetivo. Así, se podrán evaluar los distintos ARN utilizados a la vez para identificar el más seguro y, potencialmente, más eficaz.

El estudio consta de dos fases y se incluirán 360 individuos sanos divididos en dos franjas de edad: de 18 a 55 y de 65 a 85 años. Los primeros sujetos inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos más jóvenes. Mientras que los adultos mayores solo serán inmunizados con el nivel de dosis dado a los candidatos iniciales, una vez que las pruebas hayan proporcionado una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

El estudio consta de dos fases y se incluirán 360 individuos sanos divididos en dos franjas de edad: de 18 a 55 y de 65 a 85 años

El ensayo, que inicialmente está centrado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, ha administrado las primeras cinco dosis en personas el pasado lunes. Cuatro de cada cinco personas recibirán las vacunas experimentales, mientras que la otra recibirá un placebo.

“Con nuestro sólido programa de estudio clínico en marcha, que comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan”, explica Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, y puntualiza: “El corto periodo de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario”.

La farmacéutica Pfizer ha comenzado esta semana a probar cuatro versiones de una vacuna experimental contra el coronavirus en jóvenes sanos en Estados Unidos. Es el primer paso para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo para cada tipo de candidato en un único estudio continuo que forma parte de un programa de desarrollo global, ya en curso en Alemania.

Es un diseño de prueba inusual debido a la urgente necesidad de encontrar una vacuna contra el covid-19, que ya ha provocado la muerte de más de 257.000 personas en todo el mundo. Por lo general, las empresas pasan años experimentando con animales y, tras ello, seleccionan a un único candidato para someterlo a pruebas. No obstante, el fabricante ha decidido crear un ensayo flexible para poder encontrar rápidamente la mejor opción.

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Esta vacuna, que desarrolla junto a la compañía alemana BioNTech, utiliza un tipo de material genético llamado ARN para enseñar al sistema inmunitario de una persona a defenderse contra el virus. Cada una de las cuatro dosis desarrolladas representa una combinación diferente del formato de ARN y un antígeno objetivo. Así, se podrán evaluar los distintos ARN utilizados a la vez para identificar el más seguro y, potencialmente, más eficaz.

El estudio consta de dos fases y se incluirán 360 individuos sanos divididos en dos franjas de edad: de 18 a 55 y de 65 a 85 años. Los primeros sujetos inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos más jóvenes. Mientras que los adultos mayores solo serán inmunizados con el nivel de dosis dado a los candidatos iniciales, una vez que las pruebas hayan proporcionado una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

El estudio consta de dos fases y se incluirán 360 individuos sanos divididos en dos franjas de edad: de 18 a 55 y de 65 a 85 años

El ensayo, que inicialmente está centrado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, ha administrado las primeras cinco dosis en personas el pasado lunes. Cuatro de cada cinco personas recibirán las vacunas experimentales, mientras que la otra recibirá un placebo.

“Con nuestro sólido programa de estudio clínico en marcha, que comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan”, explica Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, y puntualiza: “El corto periodo de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario”.

 

El objetivo es tener una vacuna lista para usar en grupos de alto riesgo para el próximo otoño. Además, hay al menos otros ocho estudios de vacunas en marcha que ya se están probando en personas de todo el mundo, según el rastreador del Instituto Milken.

“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARN para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un periodo tan breve. Somos optimistas”, señala el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir a riesgo en un esfuerzo para producir la vacuna lo más rápido posible. Esto debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021.

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